Информация о порядке получения незарегистрированного на территории РФ психотропного препарата
Информационное письмо о порядке получения незарегистрированного на территории Российской Федерации психотропного препарата
1. Получение незарегистрированного препарата, назначенного решением федерального консилиума (Приложение № 1).
Родители (законные представители) пациента, которому назначен незарегистрированный препарат решением федерального консилиума, должны обратиться в поликлинику по месту жительства с целью формирования пакета документов для проведения консилиума врачей специализированной медицинской организации, позволяющего назначить незарегистрированный препарат и оформить документы на его ввоз на территорию Российской Федерации.
Пакет документов для проведения консилиума врачей должен в себя включать:
· подробную выписку из истории заболевания,
· копию протокола федерального консилиума с описанием схемы применения препарата, расчетом его годовой потребности,
· согласие на обработку персональных данных.
Консилиум врачей для детей, проживающих на территории города Екатеринбурга, проводится на базе МАУ «ДГКБ № 9» (координатор Сулимов А.В. 8 (343) 213 - 22 - 18), для детей, проживающих в Свердловской области - на базе ГАУЗ СО «ОДКБ».
Консилиум врачей, на основании предоставленных документов из медицинской организации, очно или посредством телемедицинской консультации, принимает решение о назначении незарегистрированного препарата с описанием схемы лечения, формы выпуска, дозировки и расчетом годовой потребности в препарате.
Заявку на ввоз незарегистрированного препарата оформляет ГАУЗ СО «ОДКБ» согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации № 58н от 02.08.2012.
Готовый пакет документов направляется в Министерство здравоохранения Свердловской области, а затем в Министерство здравоохранения РФ.
После поступления партии препарата ГАУЗ СО «ОДКБ» приглашает родителей (законных представителей) на прием для получения препарата в консультативно-диагностическую поликлинику (далее – КДП) ГАУЗ СО «ОДКБ», к заведующей КДП Подоляк Е.В. (рабочий телефон – 8 (343) 231-91-41). С собой необходимо иметь паспорт, или нотариальную доверенность, копию заключения федерального консилиума. Для получения препарата родители (законные представители) должны обратиться в консультативно-диагностическую поликлинику (далее – КДП) ГАУЗ СО «ОДКБ», к заведующей КДП Подоляк Е.В. (рабочий телефон – 8 (343) 231-91-41).
С собой необходимо иметь паспорт, или нотариальную доверенность, копию заключения федерального консилиума. Препарат будет выдан в объеме, необходимом на лечение в течение трех месяцев, после чего нужно будет вновь обратиться в ГАУЗ СО «ОДКБ» для получения очередной партии препарата. При получении препарата родители (законные представители) должны подписать расписку о его получении в двух экземплярах (приложение).
Контроль эффективности и переносимости незарегистрированного препарата проводится лечащим врачом.
При необходимости, о предположительных сроках поставок лекарственных препаратов
по выданным разрешениям на территорию России можно узнавать в Министерстве здравоохранения Свердловской области 8 (343) 312-00-03 (доб. 928), Шишкина Юлия Борисовна.
2. Получение незарегистрированного препарата, назначенного лечащим врачом без заключения федерального консилиума (Приложение № 1).
Врач-невролог медицинской организации любого уровня и формы собственности может назначить препарат, незарегистрированный на территории Российской Федерации, при наличии
у пациента медицинских показаний в рамках инструкции по его применению. Для этого врач-невролог подробно описывает показания и обоснование назначения незарегистрированного психотропного препарата, схему лечения, форму выпуска, дозировку и годовую потребность
в препарате.
Родители (законные представители) пациента, которому назначен незарегистрированный препарат обращаются в медицинскую организацию по месту жительства с целью формирования пакета документов для проведения консилиума врачей специализированной медицинской организации о необходимости назначения незарегистрированного лекарственного препарата.
Пакет документов для проведения консилиума врачей должен в себя включать
· подробную выписку из истории заболевания с фармакоанамнезом, обоснованием назначения незарегистрированного препарата, схему лечения, форму выпуска, дозировку
и годовую потребность в препарате,
· согласие на обработку персональных данных.
В случае наличия у пациента показаний к назначению незарегистрированного препарата
в рамках инструкции по его применению консилиум врачей направляет документы в ГАУЗ СО «ОДКБ» для проведения телемедицинской консультации с федеральным центром, имеющим опыт лечения тяжелых форм эпилепсии у детей, с целью получения заключения федерального центра
о назначении незарегистрированного психотропного препарата с описанием схемы лечения, формы выпуска, дозировки и годовой потребности в препарате. К участию в очной телемедицинской консультации может быть привлечен лечащий врач, первоначально назначивший незарегистрированный препарат.
После получения решения федерального консилиума о назначении незарегистрированного препарата в ГАУЗ СО «ОДКБ» оформляется заявка на ввоз незарегистрированного препарата согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации № 58н от 02.08.2012.
Готовый пакет документов направляется в Министерство здравоохранения Свердловской области, а затем в Министерство здравоохранения РФ.
Для получения препарата родители (законные представители) должны обратиться в консультативно-диагностическую поликлинику (далее – КДП) ГАУЗ СО «ОДКБ», к заведующей КДП Подоляк Е.В. (рабочий телефон – 8 (343) 231-91-41). С собой необходимо иметь паспорт, или нотариальную доверенность, копию заключения федерального консилиума. Препарат будет выдан в объеме, необходимом на лечение в течение трех месяцев, после чего нужно будет вновь обратиться в ГАУЗ СО «ОДКБ» для получения очередной партии препарата. При получении препарата родители (законные представители) должны подписать расписку о получении в двух экземплярах (приложение).
Контроль эффективности и переносимости незарегистрированного препарата проводится лечащим врачом.
Приложение № 1
Порядок оформления документов для получения незарегистрированного на территории Российской федерации психотропного препарата (Диазепам (раствор ректальный), Клобазам (таблетки), Мидазолам (раствор оромукозальный), Фенобарбитал (эликсир, раствор для инъекций))
